HLB, 간암 신약 허가 내년 4월 내 결론…잇단 R&D 모멘텀 지속

[한국금융신문 정채윤 기자] HLB의 간암 치료제 신약 허가 심사가 내년 4월 최종 승인을 향해 순항 중인 가운데, 주요 계열사들의 굵직한 신약 파이프라인 임상 결과 발표가 잇따르며 연구개발(R&D) 모멘텀이 한층 강화될 전망이다. 최근 담관암 치료제 ‘리픽투’의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 입증된 글로벌 신약 개발 역량이 후속 파이프라인으로 이어지며 성과 창출에 속도가 붙고 있다.

간암 신약 FDA 심사 내년 4월 결론…리픽투 적응증 확대도 추진

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가 재신청에 대해 Class 2 승인을 받아 최종 심사 목표일을 내년 4월 9일로 확정했다고 4일 밝혔다.

당초 시장에서는 Class 1 분류에 따른 조기 심사 가능성을 기대했으나, FDA가 Class 2로 분류하면서 허가 심사 일정은 예상보다 길어지게 됐다. 다만 간암 신약 심사가 진행되는 동안 HLB그룹 주요 계열사들의 R&D 연구 성과 발표가 잇따를 예정이어서 연구개발 모멘텀은 지속될 전망이다.

앞서 HLB는 지난 9월 23일(현지시간) 엘레바를 통해 담관암 치료제 ‘리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)’의 FDA 승인을 획득하며 글로벌 신약 상용화의 물꼬를 텄다. 장기간 축적한 R&D 인프라가 실질적인 승인 결실로 입증된 만큼 간암 신약을 포함한 후속 파이프라인 개발 역시 탄력을 받을 것으로 기대된다.

HLB는 리픽투의 상업적 가치를 극대화하기 위한 후속 개발에도 속도를 내고 있다. 이미 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 리픽투의 치료 대상을 동일한 유전자 이상을 가진 다양한 고형암으로 확대하기 위해 글로벌 임상 2상 ‘ReFocus 202’를 진행 중이며, 내년 주요 임상 지표 도출을 목표로 하고 있다. 암종에 관계없이 FGFR2 유전자 이상을 표적으로 하는 치료제로 개발 영역을 넓혀 장기적인 시장 규모를 키운다는 전략이다.

HLB테라퓨틱스 3상 발표 임박…베리스모 CAR-T 임상도 눈길

간암 신약 허가를 기다리는 동안 HLB그룹 주요 계열사들의 R&D 성과 발표도 잇따른다. 가장 먼저 가시적 성과가 기대되는 곳은 HLB테라퓨틱스다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 안과질환 치료제 ‘RGN-259’의 임상 3상(SEER-2) 데이터 분석을 진행하고 있으며, 조만간 주요 임상 결과(톱라인)를 발표할 예정이다. 이번 결과는 RGN-259의 후속 개발 및 허가 전략을 결정할 중요한 분기점이 될 전망이다.

현재 유일하게 FDA 승인을 받은 신경영양성각막염 치료제는 ‘옥서베이트’다. 하지만 옥서베이트는 냉장 보관이 필요하고 하루 6회씩 8주간 투여해야 한다. 반면, HLB테라퓨틱스의 RGN-259는 상온 보관이 가능하고 하루 5회씩 4주간 투여하는 방식으로 개발되고 있어 치료기간과 투약 편의성 측면에서 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다.

HLB이노베이션도 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 차세대 CAR-T 치료제의 연구개발 성과를 잇달아 공개한다.

베리스모는 4일부터 8일까지 미국에서 열리는 면역항암학회(SITC 2026)에서 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 전임상 연구 결과를 포스터로 발표한다. 해당 연구에서는 기존 단일사슬 CAR-T 대비 향상된 항종양 활성과 낮은 사이토카인 방출, T세포 탈진 및 비표적 활성 등이 확인됐다.

이어 12월 열리는 미국혈액학회(ASH 2026)에서 혈액암 치료제로 개발 중인 ‘SynKIR-310’의 임상 1상 중간 데이터를 공개할 예정이다. SynKIR-310은 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모가 자체 개발한 KIR-CAR 플랫폼을 적용한 차세대 CAR-T 치료제다. 기존 CAR-T 치료제의 한계로 지적되는 치료 지속성과 안전성 등을 개선하는 것을 목표로 개발되고 있다.

베리스모는 앞서 지난 4월 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2026)에서 국내 기업 최초로 플레너리 세션(Plenary Session) 구두 발표에 선정돼 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 초기 임상 결과를 공개한 바 있다. 이번 SynKIR-310 발표를 통해 혈액암 분야에서도 KIR-CAR 플랫폼의 임상적 가능성을 확인한다는 계획이다.

HLB그룹은 올해 말부터 내년까지 예정된 주요 일정들이 순차적으로 진행되면서 그룹의 신약 파이프라인이 실제 사업 성과로 연결될 가능성을 가늠하는 중요한 시기가 될 것으로 보고 있다.

HLB그룹 관계자는 “간암 신약의 FDA 심사가 진행되는 동안 그룹 주요 파이프라인에서도 임상 결과 발표 등 중요한 연구개발 일정이 이어질 예정”이라며 “리픽투의 FDA 승인으로 글로벌 신약개발 역량을 입증한 만큼, 후속 파이프라인에서도 가시적인 성과를 도출해 그룹의 중장기 성장 기반을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com