HLB, ‘간암 1차 치료제’ FDA 허가 재신청

[한국금융신문 정채윤 기자] HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 재신청을 완료했다. 제조시설 지적사항을 보완해 신약 허가에 재도전하는 만큼 FDA 허가 문턱을 넘을지 이번 심사 결과에 이목이 집중된다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 하는 신약 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다고 12일 밝혔다. 2023년 5월 최초 허가 신청 이후 이번이 네 번째 신청이다.

앞서 FDA는 올해 7월 엘레바가 1월 제출한 NDA에 대해 보완요구서(CRL)를 발행했다. 당시 FDA는 리보세라닙 제조시설의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 관련 문제를 지적하며 승인을 보류했다. 이후 HLB는 항서제약과 관련 문제를 보완하고 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 준비해 왔다.

이번 허가 신청은 글로벌 임상 3상(CARES-310)을 기반으로 한다. 임상 3상 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가 또는 전이성 간암 환자에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 사망 위험을 36% 낮췄다. 회사는 이번 생존기간이 지금까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 가운데 최장 수준이라고 밝혔다. 다양한 환자 하위그룹에서도 일관된 치료 효과도 확인됐다.

임상 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’에 게재됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 바르셀로나 간암클리닉 치료 전략과 유럽종양학회 가이드라인에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야로, 엘레바는 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

한편 HLB그룹은 최근 담관암 치료제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 FDA 승인을 끌어내며 미국 시장 내 자체 신약 허가 대응 능력과 인프라 역량을 입증한 바 있다. 회사가 리픽투 상업화를 통해 상업화 역량을 가시화함에 따라 이번 간암 1차 치료제 NDA 재제출을 통한 허가 절차 및 향후 미국 시장 진출 작업 역시 탄력을 받을 것으로 전망된다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com