‘첫 승인’ 물꼬 튼 HLB…리픽투 기세 몰아 ‘리보세라닙’ 결실 맺나

[한국금융신문 정채윤 기자] 에이치엘비(HLB)가 첫 미국 식품의약국(FDA) 신약 품목허가를 획득하며 글로벌 상업화 바이오텍으로의 체질 개선에 시동을 걸었다. 이번 승인이 보완요구서한(CRL) 수령으로 주춤했던 메인 파이프라인 ‘리보세라닙’의 간암 1차 치료제 재허가 과정에서 규제 대응력 입증과 현지 유통망 확보라는 실질적 모멘텀으로 작용할지 관심이 쏠리고 있다.

담관암 신약 ‘리픽투’ FDA 문턱 넘어

29일 관련 업계에 따르면 HLB는 최근 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 섬유아세포성장인자수용체 2(FGFR2) 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(미국 제품명 리픽투)’의 FDA 최종 품목허가를 받았다.

이번 승인은 글로벌 임상 1/2상 결과를 바탕으로 이뤄졌으며 기존 치료제 대비 높은 반응률과 안전성 데이터를 입증하며 가속승인 트랙을 탔다.

이번 성과는 단순한 단일 약물 허가를 넘어 HLB 그룹 전체 연구개발(R&D) 및 규제 대응 역량이 시험대를 통과했다는 점에서 의미가 크다. 국내 제약·바이오 기업이 미국 현지법인을 통해 직접 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 내고 승인까지 도달한 드문 사례이기도 하다.

HLB는 리픽투의 미국시장 진입을 목표로 올해 4분기부터 현지 유통망 가동에 나선다는 구상이다. 이미 확보된 미국 전역의 영업 인프라를 바탕으로 희귀암 시장 내 입지를 신속히 구축하겠다는 전략이다.

‘보완’ 고배 마신 ‘리보세라닙’ 반전 기대

업계가 리픽투 성공에 더욱 주목하는 이유는 HLB 최대 신약 자산인 리보세라닙에 미칠 긍정적 파급효과 때문이다.

앞서 HLB는 간암 1차 치료제를 목표로 리보세라닙과 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 FDA 품목허가를 추진해왔다. 그러나 제조·품질관리(CMC) 이슈 등으로 CRL을 수령하며 허가가 지연된 바 있다.

하지만 리픽투 허가 성공으로 반전의 계기를 마련했다. 무엇보다 FDA 승인을 직접 이끌어낸 엘레바 테라퓨틱스의 규제 대응 경험 축적이 가장 큰 자산으로 거론된다. 리보세라닙 재심사 과정에서 FDA와의 서류 보완과 CMC 문제 해결 과정에 실질적인 노하우가 이식될 수 있다는 분석이다.

바이오투자업계 관계자는 “간암 치료제 승인 지연의 핵심은 약물 유효·안전성 결함이 아닌 파트너사의 CMC 문제였다”며 “엘레바 테라퓨틱스가 독자적인 NDA 승인 절차를 완주해낸 경험은 리보세라닙 재신청 서류 작성은 물론 FDA 대응 및 실무 협상력을 정교하게 끌어올릴 것”이라고 내다봤다.

‘희귀암’ 리픽투로 현지 인프라 구축

상업화 측면에서의 시너지도 상당하다. 리픽투는 희귀 질환인 FGFR2 변이 담관암을 타깃으로 하는 만큼 시장 규모 자체는 크지 않다. 반면 리보세라닙이 진입하려는 간암 1차 치료제 시장은 글로벌 기준 수조 원 규모의 대형 시장이다. 시장조사업체 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)에 따르면 간암 치료제 시장 규모는 2026년 46억 달러에서 2035년 167억 달러로 확대될 전망이다.

HLB는 리픽투 출시를 통해 미국 현지 직판 영업망, 처방약급여관리업체(PBM) 등재 협상, 병원 및 처방 네트워크를 사전에 가동하고 검증하는 효과를 얻게 된다. 즉 리픽투로 구축된 현지 유통과 마케팅 인프라가 추후 리보세라닙이 승인받았을 때 초기 시장 침투 속도를 끌어올리는 교두보 역할을 하게 되는 구조다.

다만 과제도 명확하다. 리픽투 시판 승인이 리보세라닙 FDA 통과를 자동으로 보장하는 것은 아닌 만큼 항서제약과의 CMC 보완 조치가 마무리되고 재신청 수속이 차질 없이 진행되는지가 향후 주가와 기업가치 재평가의 핵심 변수로 꼽힌다.

HLB는 리픽투의 미국시장 안착을 발판 삼아 리보세라닙의 적응증 확장에도 속도를 낸다는 방침이다. 간암 1차 치료제 외에도 위암, 선양낭성암 등 다양한 고형암을 대상으로 한 추가 글로벌 임상과 허가 전략을 정비 중이다.

증권업계 관계자는 “HLB가 오랜 시간 바이오 섹터에서 임상 기대감 중심의 주가 흐름을 보여왔다면 이제는 리픽투를 통한 실제 제품 매출 창출과 리보세라닙 최종 허가를 통한 글로벌 신약 기업으로서의 실체성을 증명할 수 있는 단계”라며 “이번 승인은 리보세라닙 재도전에 대한 시장 불확실성을 대폭 줄여준 중요한 모멘텀”이라고 진단했다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com