SK바이오팜, 美 FDA에 ‘세노바메이트’ 전신발작 적응증 추가 신청

[한국금융신문 정채윤 기자] SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 신규 적응증 허가를 신청했다. 기존 성인 부분발작 중심에서 전신발작까지 치료 영역을 넓히려는 것이다.

SK바이오팜은 지난 3일(현지시간) FDA에 세노바메이트의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 추가를 위한 신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다. 신청 대상은 만 12세 이상 환자다. PGTC는 뇌의 양쪽에서 비정상적인 전기 신호가 발생해 의식 소실과 전신 경련을 일으키는 발작 유형이다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과 세노바메이트 투여군의 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 71.9% 감소했다. 위약군의 감소율은 39.6%였다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다(p=0.003). 안전성 평가에서는 대부분의 이상사례가 경증에서 중등도 수준이었으며, 기존에 확인된 세노바메이트의 안전성 양상과 일치했다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

세노바메이트는 2020년 미국에서 출시됐다. SK바이오팜은 이번 PGTC 적응증 추가 신청을 비롯해 소아 부분발작 적응증 확대와 경구 현탁액 신약허가신청을 추진하며 미국 시장에서 세노바메이트의 중장기 성장 기반을 한층 강화한다는 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.

한편, 증권가에서는 SK바이오팜의 올해 3분기 연결기준 매출액을 2546억 원, 영업이익을 950억 원 수준으로 전망하고 있다. 이는 전년 동기 대비 매출액은 32.78% 늘고 영업이익은 35.47% 증가한 수치로, 미국 시장 내 세노바메이트 처방 확대에 따른 견조한 실적 성장이 이어질 것으로 기대된다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com