보령, 혈액암 신약 ‘보스몰리십’ 임상 2상 환자 모집 완료…2028년 허가 목표

[한국금융신문 정채윤 기자] 보령이 세계 최초로 혈액암 신약 후보물질 ‘보스몰리십(BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 보령은 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자 44명을 대상으로 추적 관찰을 진행한 뒤 2028년 임상 2상을 마무리하고 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

보령은 차세대 항암신약 후보물질 보스몰리십의 임상 2상 환자 44명 모집을 최근 완료했다고 19일 밝혔다.

보스몰리십은 암세포 성장·생존 신호와 DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK 세 가지 표적을 동시에 저해하는 저분자 화합물이다. 표준 2차 치료제가 확립되지 않은 희귀 혈액암인 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발되고 있다.

이번 임상 2상은 국내 17개 기관에서 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 첫 환자 투약 시작 7개월 만에 목표 대상자 모집을 마쳤다.

보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 회사는 1년 동안의 추적 관찰을 거쳐 2028년 임상 2상을 완료하고 국내 조건부 허가를 신청해 상용화에 나선다는 구상이다.

앞서 진행된 임상 1상에서는 유효성 평가 환자 19명 중 6명에서 객관적 반응(ORR)이 확인됐으며 이 중 4명이 완전반응(CR), 2명이 부분반응(PR)을 나타낸 바 있다.

김정균 보령 대표는 “말초 T세포 림프종 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가는 한편, 빠르게 환자에게 제공할 수 있도록 향후 임상에 역량을 집중할 것”이라며 “필수의약품을 안정적으로 공급해 온 보령의 책임감이 항암 신약 개발의 출발점이다. 세포독성항암제에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 넓혀 가겠다”고 말했다.

한편, 보령은 전문의약품 영업·마케팅 부문을 물적분할해 100% 자회사인 ‘보령파마솔루션’을 신설하기로 결정하며 영업 경쟁력 고도화에 나섰다. 모회사 보령은 신약 연구개발과 생산 및 인프라 구축에 집중하고, 보령파마솔루션은 전문 커머셜 플랫폼으로서 독자적인 영업·마케팅 및 사업개발 역량을 강화해 시너지를 창출한다는 방침이다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com