[제약∙바이오주 이슈분석①] 삼성바이오로직스, 상폐위기 일단락…CMO 혁신 지속

[한국금융신문 김수정 기자] ‘차화정’과 반도체를 이을 주자로 바이오주가 부상했다. 금융위기 이후 2009년부터 2011년 상반기까지 코스피 반등을 주도한 것이 자동차∙화학∙정유주, 이른바 차화정이었다. 작년 코스피가 5년여 만에 ‘박스피’를 탈출해 숨가쁘게 오른 배경엔 반도체주의 뒷심이 있었다. 올 들어 코스피는 작년 상승분을 다 뺏기고 10년 전 수준으로 회귀했다. 한국 증시가 다시 상승 랠리를 시작한다면 그 중심에 바이오주가 있을 것이란 전망이다. 주요 바이오주의 현안과 전망을 짚어본다. [편집자주]

◇ 상장폐지 위기 딛고 주가 반등

올 하반기 증권가와 바이오업계, 주식투자자의 촉각은 삼성바이오로직스의 상장 폐지 여부에 집중돼 있었다.

삼성바이오로직스는 지난 10일 저녁 한국거래소 기업심사위원회에서 상장 유지 결정을 받았다. 상장유지 결정 사유에 대해 거래소는 “경영 투명성과 관련해 일부 미흡한 점이 있음에도 불구하고 기업 계속성과 재무 안정성 등을 고려해 상장을 유지하기로 결정했다”고 설명했다.

금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난달 14일 정례회의에서 삼성바이오로직스가 2015년 말 자회사인 삼성바이오에피스에 대해 회계처리 기준을 종속회사(단독지배)에서 관계회사(공동지배)로 변경하는 과정에서 고의 분식회계를 저질렀다고 판단했다.

이에 거래소는 증선위 제재 결정 당일 삼성바이오로직스 주식 거래를 즉시 정지했다. 이후 2주 만인 지난달 30일 삼성바이오로직스를 기심위 심의에 넘겼다. 기심위는 상장적격성 실질심사 대상으로 결정된 지 6거래일 만인 지난 10일 상장유지 결정을 내놨다.

거래소는 삼성바이오로직스의 매출과 수익성이 개선되고 있는 점을 높이 평가했다. 사업 전망과 수주 잔고, 수주계획 등으로 미뤄볼 때 기업 계속성에 심각한 우려가 없다고 판단했다. 재무와 관련해서도 2016년 11월 실시한 공모증자, 지난달 바이오젠의 콜옵션 행사 등을 고려할 때 상당기간 내 채무불이행 등이 현실화할 우려가 크지 않다고 봤다.

다만 거래소는 삼성바이오로직스가 증권선물위원회로부터 분식회계 조치를 받았다는 점에서 경영투명성 측면에 일부 미흡한 점이 있다고 지적했다. 이와 관련해 삼성바이오로직스는 경영투명성 개선계획을 제출했고 거래소는 계획 이행 여부를 3년간 점검할 예정이다.

기심위의 상장유지 결정 이튿날인 지난 11일 삼성바이오로직스는 거래를 재개했다.

거래재개 당일 삼성바이오로직스는 거래정지 전날보다 17.79%(5만9500원) 오른 39만4000원에 장을 마감했다. 17.49% 오른 39만3000원에 거래를 시작해 단숨에 25.56%까지 상승률을 키워 42만원으로 일간 고점을 기록했다. 주가가 급등하자 개장 직후 정적 변동성완화장치(VI)가 발동되기도 했다.

이후에도 삼성바이오로직스는 12일 0.13%, 13일 3.93% 등 상승률을 기록하며 사흘 연속 강세를 지속했다.

◇ CMO 혁신으로 차별화…바이오시밀러 모멘텀 시동

삼성바이오로직스의 주력 사업은 크게 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러 두 가지로 압축된다.

바이오 산업의 생산 아웃소싱 트렌드가 확산하는 가운데 삼성바이오로직스는 1만리터(L)급 바이오리엑터를 보유한 채 CMO분야 시장 지위를 굳히고 있다. 내년 3공장이 가동되면 생산능력이 글로벌 CMO업체 가운데 1위로 도약하게 된다.

삼성바이오로직스는 대형화에서 나아가 제조 공정을 혁신해 생산성을 극대화하는 방식으로 CMO 차별화에 대응하고 있다.

삼성바이오로직스의 공장 설비에는 제조공정기술(MSAT)이 적용, 스케일업 공정이 짧다. 삼성바이오로직스는 별도 MSAT팀을 운영하며 고객사가 의뢰한 제품의 대량생산 조건을 빠르게 세팅한다. 10L급 바이오리엑터에서 시생산을 통해 바로 1만5000L의 바이오리엑터를 생산할 수 있는 조건을 예측하는 노하우를 보유했다. 보통 1만L 이상 규모로 가려면 스케일업 과정을 4~5회 거쳐야 한다.

핵심 배양 기술 중 하나인 ‘N-1 퍼퓨전(perfusion)’ 방식을 적용, 세포은행에서 마스터셀 채취 후 바로 바이오리엑터로 넘긴다. 보통은 마스터셀을 채취한 뒤 플라스크 배양(inoculum)을 통해 초기 세포 수량을 확보하는데 삼성바이오로직스는 플라스크 배양공정을 생략할 수 있다.

2~3공장의 경우 6개의 바이오리액터를 하나의 정제라인으로 묶어 정제라인을 단순화했다. 대량 생산 시 생산성을 극대화할 수 있다. 이는 삼성바이오로직스가 세계 최초로 시도해 최초로 선진국우수의약품품질관리제조기준(cGMP)을 받기도 했다.

바이오시밀러 시장에서도 존재감을 드러내기 시작했다.

삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스는 올해 상반기 유방암 치료제인 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’를, 하반기 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 ‘임랄디’를 차례로 유럽 시장에 출시하면서 본격적인 실적 성장 국면에 진입했다.

내년 상반기엔 미국 식품의약국(FDA)에서 온트루잔트의 미국판 제품인 ‘SB3’에 대한 허가를 받을 것으로 보인다.

김수정 기자 sujk@fntimes.com