삼성바이오에피스 ‘1호 신약’ ADC 후보물질, 美 FDA 패스트 트랙 지정

[한국금융신문 정채윤 기자] 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인인 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 의약품으로 지정됐다. 이번 지정에 따라 회사는 FDA와의 소통 기회를 확대하며 초기 임상 개발 및 상업화 절차에 속도를 낼 방침이다.

삼성바이오에피스는 넥틴-4(Nectin-4) 표적 ADC 항암제 신약 후보물질 SBE303이 미국 FDA로부터 패스트 트랙 의약품에 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질을 표적하는 치료제로, 삼성바이오에피스가 개발을 추진하는 첫 번째 독자 신약 파이프라인이다. 이번 패스트 트랙 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제 투여 이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 분야다.

미국 FDA 패스트 트랙은 중증 질환 치료 가능성을 보유한 신약 후보물질을 지정해 개발 및 심사 과정을 지원하는 제도다. 삼성바이오에피스는 개발 초기 단계부터 규제 당국과의 소통을 통해 정교한 리스크 관리와 개발 프로세스를 구축할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA)팀장(상무)는 “미국 FDA의 패스트 트랙 지정은 SBE303의 의료 미충족 수요 해소 잠재력을 인정받은 결과”라며 “신약 개발 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 지속 입증해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 브라질 보건부와 희귀질환 치료제 ‘SB12(성분명 에쿨리주맙)’의 10년 단독 공급 및 기술 이전을 위한 PDP(Productive Development Partnership) 계약을 체결했다. 이번 계약으로 회사는 약 2500억 원 규모의 현지 에쿨리주맙 시장을 선점하며 브라질 정부 주도 공공 의약품 공급 품목을 총 3종으로 확대했다.


정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com