![셀트리온 CI.](https://cfnimage.commutil.kr/phpwas/restmb_allidxmake.php?pp=002&idx=3&simg=2024080616160103566b5b890e35c21823832217.jpg&nmt=18)
해당 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’에서 공개됐다.
이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여 받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.
상세 결과로 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘골 흡수 표지자(s-CTX)’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 입증했다.
프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 말했다.
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