금융위, 코스닥 제약·바이오 기업 공시 가이드라인 마련

[한국금융신문 한아란 기자] 금융위원회가 코스닥시장 제약·바이오 기업의 공시 가이드라인을 만들었다. 기업의 공시 질을 높이고 투자자가 투자위험을 보다 명확히 파악할 수 있도록 기준을 제시한 것이다.

9일 금융위는 코스닥 제약·바이오 기업의 거래소 수시공시 질을 제고하기 위해 ‘제약‧바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

지난달 범부처 바이오산업 혁신 태스크포스(TF)가 마련한 바이오산업 정책 방향 및 핵심과제의 후속 조치다. 법정공시인 사업보고서에 대해서는 2018년 8월 금융감독원이 ‘제약･바이오 기업 사업보고서 기재 모범사례’를 제시한 바 있다.

상장 제약･바이오 기업은 임상시험･기술수출계약 등 주요 경영사항이 발생하면 기업이 스스로 판단해 공시해야 한다. 그러나 전문적이고 복잡다기한 업종 특성상 공통기준 없이 기업이 스스로 판단해 공시할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 커질 수 있다는 우려가 있었다.

이번 가이드라인에서는 공통적으로 발생하는 중요 경영 활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입‧이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고 카테고리별로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시했다. 또 제약·바이오 기업 경영 활동 관련 중요정보가 빠짐없이 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시사항을 제시하고 모범 공시양식(Best Practice)을 제공했다.

예를 들면 임상시험 계획 승인사항의 위반, 임상 시험자 자료집의 허위 기재 또는 중대한 안전성 문제 등의 사유로 규제기관이 임상시험 중지(Clinical Hold), 임상시험용 의약품 등의 사용금지 또는 회수･폐기 등 조치를 한 경우 중요정보에 해당하므로 이를 적시에 공시해야 한다.

시판 중인 제품에 대해 안정성·유효성 등에 문제가 발견돼 의약품규제기관이 품목허가 취소, 판매·유통 금지, 위해 의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우도 해당 기업의 매출 및 재산상태 등에 영향을 미치게 되므로 중요정보에 해당한다. 유효기간이 만료(예정)된 의약품에 대한 규제기관의 품목허가 갱신이 불승인된 경우 역시 중요정보에 해당하므로 공시대상이다.

금융위는 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단 할 수 있도록 공시에 주의 문구를 삽입하도록 했다. 합리적 투자 판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보에 대해서는 공시를 제한한다. ‘임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록’, ‘임상 3상 승인을 위한 미 식품의약국(FDA) 대면 미팅 예정’ 등 홍보성 정보 등이 이에 해당한다.

아울러 공시내용을 오도할 수 있는 제목이나 내용 이해가 어려운 제목 등은 지양하고 대신 간결하고 이해하기 쉬운 제목을 사용하도록 권장했다.

가이드라인은 기업이 포괄조항 공시제도를 쉽게 이해할 수 있도록 예시 등을 통해 안내하는 자료로, 규정은 아니다. 다만 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했는데도 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있다.

금융위는 “이번 가이드라인으로 투자자 입장에서는 제약·바이오 기업의 중요 경영사항이 공시를 통해 투명하고 신속하게 제공돼 합리적인 투자의사 결정이 가능해질 것”며 “기업은 주요 경영사항 발생 시 보다 충실하게 공시할 수 있게 되고 공시업무 수행이 용이해질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 금융위는 이달 중 코스닥 상장법인 대상으로 설명회를 개최할 예정이다.