한올바이오파마 ‘바토클리맙’, 中 품목허가…글로벌 첫 신약 승인

[한국금융신문 정채윤 기자] 한올바이오파마가 개발한 FcRn 항체 신약 ‘바토클리맙’이 중국에서 최종 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 상업화의 첫 단추를 꿰뀄다. 회사는 중화권 상업화에 따른 마일스톤과 순매출 연동 로열티 수령을 통해 신약 수익화를 본격화할 방침이다.

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 바토클리맙이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.

이번 허가는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 하는 170mg 용량의 피하주사제(SC)에 대한 것이다.

이번 승인은 현지 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 바토클리맙 투여군의 58.2%가 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수 개선을 보여 위약군(31.3%) 대비 통계적으로 유의미한 우수성을 입증했으며, 빠른 증상 개선과 우수한 내약성을 확인했다.

중화권 유통 및 판매는 서브라이선스를 체결한 CSPC 제약그룹 자회사 NBP 파마가 담당한다. 한올바이오파마는 허가에 따른 마일스톤과 향후 발생할 매출 규모에 따른 단계별 로열티를 수령하게 된다.

한편, 한올바이오파마 대주주인 대웅제약은 펙수클루와 나보타 등 자체 개발 신약의 판매 호조에 힘입어 올해 3분기 분기 최대 실적을 달성할 것으로 전망된다. 증권가 컨센서스에 따르면 대웅제약의 3분기 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 12.34% 증가한 4626억5000만 원, 영업이익은 818억 000만 원을 기록하며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 이뤄낼 것으로 집계됐다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com