셀트리온, '앱토즈마' 피하주사 제형 추가 허가

[한국금융신문 김나영 기자]

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 악템라(ACTEMRA·성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 확득했다고 13일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 악템라 바이오시밀러인 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’ SC 제형은 류마티스 관절염(RA)에 대한 사용을 승인받았다. 앞서 지난해에는 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 확보한 바 있다.

이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80㎎/4㎖ 용량에 대해서도 허가를 획득해 이미 허가받은 200㎎/10㎖, 400㎎/20㎖ 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 완성했다.

셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(약 4조 원)을 기록했다.

국내뿐 아니라 해외 허가도 추진하고 있다. 지난해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득해 글로벌 시장 진출이 가시화되고 있다.

셀트리온 관계자는 "미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다"고 말했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com