일동제약 "코로나 치료제 '엔시트렐비르' 허가 재신청 추진"

[한국금융신문 김나영 기자]

일동제약은 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산'에 대한 품목 허가와 관련 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진하겠다고 19일 밝혔다.

일동제약은 최근 마무리된 일본 시오노기제약의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가할 계획이다.

일동제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 해외 전략에 맞춰, 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한단 방침이다. 이를 위해 앞서 국내 식품의약품안전처에 신청했던 기존 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.

사측에 따르면 SCORPIO-PEP 임상 데이터를 분석하고 취합하는 작업이 기존 허가 신청 건의 절차가 진행되는 것보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상되는 점도 감안했다는 설명이다. 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 'SCORPIO-SR'과 'SCORPIO-HR' 등 두 개의 연구가 반영된 상태지만, 시오노기의 해외 임상 SCORPIO-PEP 내 긍정적 결과가 도출되면서 기존 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 게 더 효과적이라는 판단에서다.

SCORPIO-SR과 SCORPIO-HR은 이미 증상이 나타난 코로나19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이다. SCORPIO-PEP는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.

일동제약 관계자는 "SCORPIO-PEP 임상 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행할 것"이라고 말했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com