인보사 미 FDA 임상3상 재개 승인...코오롱티슈진 기사회생할까?

[한국금융신문 홍승빈 기자] 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 통보를 받은 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’가 미국에서 임상시험을 재개한다. 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사에 대해 미국 임상3상 보류를 해제하고 재개 승인을 내렸기 때문이다.

13일 코오롱생명과학은 지난 11일 코오롱티슈진이 FDA로부터 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 받았다고 밝혔다. 인보사에 대한 모든 임상보류 요소들이 해결됐으며, 인보사의 임상시험을 재개해도 좋다는 내용이다.

인보사는 앞서 글로벌 3상 임상시험(환자투약) 신청자료에 기재됐던 인보사의 2액 성분이 연골유래세포가 아닌 293세포로 밝혀지면서 지난해 5월 FDA로부터 임상 중단을 뜻하는 'Clinical Hold' 공문을 받은 바 있다. 이에 국내에서는 품목허가 취소, 미국에선 임상3상이 중단된 바 있다.

이에 식약처는 지난해 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝힌 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가를 취소하고 국내 허가권자인 코오롱생명과학을 형사고발했다.

한편 FDA는 작년 9월에도 코오롱티슈진이 1차로 제출한 자료를 검토 후 임상승인 관련 추가 보완 자료를 요구해 코오롱티슈진이 자료를 제출한 바 있다. FDA가 자료를 보완하라고 요구한 것은 향후 임상3상을 재개할 여지를 남긴 것으로 풀이된다.

이번 FDA 결정이 인보사의 효능과 안전성을 완전히 인정한 것은 아닌 것으로 전해졌다. 다만 FDA가 인보사의 생산 공정에 대한 개선안과 시료의 안정성에 대해 데이터를 요구한 만큼 코오롱티슈진이 인보사의 효능과 안전성을 입증할 기회를 재차 얻었다는 분석이다.

코오롱티슈진 측은 “현재까지의 임상시험 데이터가 유효하며 이에 기초해 기존의 2액세포로 미국 임상3상 시험을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 의미”라고 설명했다.

이어 “코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 아래 사항에 대하여 미국 임상시험 환자 동의서류와 임상시험계획서를 30일 이내에 제출할 예정”이라며 “관련 후속 절차를 거친 후에 미국 임상시험환자 투약을 재개할 계획”이라고 말했다.

홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com