HK이노엔 신약 '케이캡', 美 임상 3상서 기존 약 대비 우월성 확인

[한국금융신문 김나영 기자] HK이노엔 위식도 역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 3상 임상을 성공적으로 마쳤다.

HK이노엔은 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 24일 전했다.

이번에 톱 라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시했다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.

미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다.

특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주 차 치유율에서 기존 위산분비 억제제 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴쓰림(야간 및 가슴쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다"며 "세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

한편 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지 요법' 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다.

4분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약 허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com