셀트리온, ADC 항암신약 1상 美 FDA 승인

[한국금융신문 김나영 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.

5일 셀트리온에 따르면, CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET'(세포성장인자 수용체)를 표적으로 하는 ADC 항암 신약 물질이다. 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정이다. 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 평가하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 검증할 예정이다.

CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 보였다.

셀트리온은 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-Class) 신약으로 개발에 속도를 낼 방침이다.

CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'이 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투 효과를 높일 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "이번 신약 개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련하겠다"고 말했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com