셀트리온, 코로나19 항체 치료제 327명에 투약…조건부 허가 신청 예정

[한국금융신문=정은경 기자] 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 이들은 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다. 셀트리온은 안정적인 임상을 위해 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 예정이다.

또한 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의해 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 방침이다. 셀트리온은 지난 9월부터 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입했다.

아울러 셀트리온은 조만간 전 세계 10여 개 국가에서 글로벌 3상 임상을 개시한다. 2상에서 확인된 CT-P59가 효능과 안전성을 더욱 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 예정이다.

또한 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 방침이다. 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.

셀트리온 관계자는 “3차, 4차 유행까지 지속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”며 “셀트리온 직원들의 노력과 현장에서 활약하고 있는 의료진들의 헌신 덕에 CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다”고 말했다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com