HLB펩 원료 적용한 완제의약품, 멕시코 품목허가 획득

[한국금융신문 정채윤 기자] HLB펩이 공급한 펩타이드 원료의약품을 적용한 완제의약품이 멕시코에서 품목허가를 획득했다. 이는 국내에서 생산한 원료의약품이 적용된 완제의약품의 첫 해외 허가 사례로, 회사는 보유 펩타이드 원료의 해외 등록 확장에 속도를 낼 방침이다.

펩타이드 원료의약품(API) 전문기업 HLB펩은 류프로렐린아세트산염 원료의약품을 공급한 국내 완제의약품이 멕시코 의약품 규제당국(COFEPRIS)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

해당 의약품은 지난해 국내 품목허가를 받은 데 이어 이번에 해외에서도 품목허가를 획득했다. HLB펩은 국내 허가 단계부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족한 공장에서 생산한 류프로렐린 원료를 공급해 왔다. 자사 원료가 적용된 완제의약품이 해외 규제당국의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

멕시코 COFEPRIS는 올해 한국 식품의약품안전처를 참조규제기관으로 인정했다. 이에 따라 국내 허가 의약품은 식품의약품안전처 심사 결과를 활용하는 간소화 심사 경로로 허가를 받을 수 있게 됐다. 국내 GMP 적합판정과 원료의약품 등록(DMF)을 갖춘 HLB펩의 원료 역시 별도 현지 실사 없이 인정받았다고 회사 측은 설명했다.

류프로렐린은 전립선암과 성조숙증 등에 사용되는 대표적 펩타이드 호르몬 제제다. HLB펩은 전신인 애니젠 시절부터 국내 제약사에 류프로렐린 원료를 공급해 왔다.

HLB펩은 이번 허가를 발판으로 류프로렐린을 비롯해 데스모프레신, 가니렐릭스, 바소프레신 등 보유 펩타이드 원료의 해외 등록을 확대할 계획이다. 식품의약국(FDA)의 DMF 절차도 순차적으로 추진하고 있다.

심경재 HLB펩 대표이사는 “이번 허가는 당사 원료의 품질과 규제 대응 역량이 해외 규제당국에서도 검증받았다는 의미”라며 “국내 제약사의 글로벌 진출을 뒷받침하는 안정적인 원료 공급과 함께, 류프로렐린 원료의 해외 직접 공급도 적극 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, HLB펩은 지난해 류프로렐린 등 주요 펩타이드 호르몬 소재의 글로벌 공급 역량을 강화하기 위해 HLB그룹에 자회사로 편입됐다. 회사는 그룹 차원의 지원을 통해 국내외 제약사를 대상으로 안정적인 원료 공급망을 구축하는 한편, 류프로렐린 원료의 해외 직접 공급 네트워크 확장에 집중하고 있다.

정채윤 한국금융신문 기자 cy@fntimes.com