온코닉테라퓨틱스, 네수파립 美 특허 확보…상업화 권리 2042년까지 확대

[한국금융신문 양현우 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 미국 내 지식재산권을 확대하며 현지 상업화 기반 강화에 나섰다.

온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했다고 31일 밝혔다. 현재 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 등록번호 부여 등 행정절차가 진행 중으로, 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다.

이번 특허의 존속기간은 2042년 5월 까지다. 기존 물질특허의 만료 예정 시점인 2036년 이후에도 네수파립의 특정 결정형과 제조방법에 대한 권리를 추가로 확보할 수 있게 된 셈이다.

이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법을 대상으로 한다. 단순히 신약 후보물질 자체에 대한 권리를 확보하는 데 그치지 않고 실제 의약품 생산 과정에서 활용되는 원료의약품의 결정형과 제조기술까지 권리 범위를 넓혔다는 점이 특징이다.

의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질의 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 요소다. 이에 따라 결정형과 제조방법에 대한 특허는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가 심사, 상업 생산 과정에서 경쟁사의 진입을 막는 추가적인 지식재산권 장벽으로 활용될 수 있다.

특히 이번 미국 특허 확보는 네수파립의 현지 임상개발 본격화를 앞두고 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다.

네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 다암종 치료제로서의 가능성을 확인하고 있다. MSD의 ‘키트루다’, 셀트리온의 ‘베그젤마’와 병용 임상도 진행 중이다.

미국에서는 췌장암과 위암·위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 회사는 올해 말 미국 임상 2상 IND 제출을 목표로 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 진행하고 있다.

미국 시장에서 임상개발 단계가 진전될수록 향후 신약 허가와 상업 생산을 위한 CMC 역량과 특허권의 중요성도 커지는 만큼, 이번 특허는 네수파립의 개발 단계뿐 아니라 장기적인 사업화 가능성을 뒷받침하는 권리 기반으로 작용할 전망이다.

글로벌 특허 포트폴리오도 확대되고 있다. 해당 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서 등록을 마쳤다. 미국에서도 이번 특허 등록 절차가 마무리되면 주요 시장을 중심으로 네수파립의 권리 보호 범위가 한층 넓어지게 된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업 생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 올해 상반기 영업이익이 74억 원으로 작년 동기보다 174.1% 증가했고 매출은 473억 원으로 전년 동기 대비 154.3% 증가했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com