온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 인도서 품목허가 획득

[한국금융신문 양현우 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 자큐보가 인도에서 품목허가를 획득하며 14억 인구 시장에서의 상업화를 본격화한다.

온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.

온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사(PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.

인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로, 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다. 현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며, 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다”며 “현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고, 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다”고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com