인벤테라, 근골격계 MRI 조영제 ‘INV-002’ 가치 증명 로드맵 [매출 제로 새내기 ③]

미래 성장성을 인정받아 코스닥에 입성했지만 아직 매출을 내지 못하고 있는 바이오 기업들이 있다. 신약 상용화 전까지 막대한 자금이 투입되는 제약·바이오 산업 특성상 당장의 실적 공백은 피할 수 없는 허들이기도 하다. 눈앞의 실적보다는 혁신 기술과 잠재력으로 승부수를 띄운 파로스아이바이오와 큐로셀 그리고 인벤테라. 이들의 현주소와 돌파구를 짚어본다. <편집자 주>

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[한국금융신문 양현우 기자] 올해 4월 코스닥시장에 입성한 인벤테라의 기업가치가 조만간 판가름날 전망이다. 전 세계적으로 아직 정식 허가 제품이 없는 근골격계 특화 자기공명영상(MRI) 조영제 분야 신약 ‘INV-002’가 그 핵심 키다. 회사는 현재 가시적인 매출은 없지만, 신약 출시로 글로벌 나노의약품 개발 전문기업으로의 도약을 다짐하고 있다.

19일 업계에 따르면 인벤테라는 지난 2023년부터 지난해까지 3년간 매출을 내지 못했다. 이 기간 영업손실은 2023년 34억7506만 원, 2024년 63억6882만 원, 2025년 86억431만 원을 기록했다.

2018년 설립된 인벤테라는 지난 4월 코스닥시장에 상장했다. 지난 3월 일반투자자를 대상으로 진행한 공모주 청약에서 1913.44대 1을 기록하며 흥행에 성공했다. 청약 증거금은 약 4조6851억 원에 달했으며 기관투자자 수요 예측에서도 1328.2대 1의 경쟁률로 공모가를 희망 밴드 상단인 1만6600원으로 확정지었다.

인비니티, 가돌리늄 독성 문제 해결하다

적자 상태인 인벤테라의 미래가치를 높게 평가한 배경에는 기존 MRI 조영제와 차별화된 독보적 원천기술이 자리하고 있다. 조영제는 영상 진단 검사 시 특정 조직을 주변 조직과 대조해 잘 보이도록 하는 의약품이다.

인벤테라는 나노 구조체를 제어해 진단·치료 성능을 극대화하는 나노의약품 플랫폼 기업이다. 회사의 핵심 경쟁력으로는 독자 개발한 나노 플랫폼 ‘인비니티(Invinity)’가 있다.

그동안 임상 현장에서 MRI 검사를 진행할 때 쓰인 조영제는 희토류 중금속 성분인 ‘가돌리늄’을 기반으로 했다. 가돌리늄 기반 조영제는 MRI 선명도를 높여 정밀 진단을 가능하게 했다. 하지만 가돌리늄 기반 조영제는 중금속 특유의 체내 잔류와 독성 문제를 지니고 있다.

특히 신장 기능이 저하된 환자에게 투여할 경우 전신 피부와 장기가 굳어지는 ‘신원성 전신섬유증’을 유발할 수 있다. 여기에 체내 잔류 우려와 희토류 공급망 리스크 등의 문제도 있다. 이에 따라 가돌리늄 기반 조영제의 대체품이 필요했던 상황이다.

인벤테라는 나노미터 크기 철 입자 표면을 다당류 기반 구조체로 코팅하는 표면 제어 기술인 ‘인비니티’로 이 문제를 극복했다. 인비니티를 활용하면 약물이 혈관에 주입될 때 면역을 담당하는 대식세포가 이를 이물질로 판단해 공격하는 ‘단백질 코로나’ 작용을 차단할 수 있다.

이 같은 설계 덕분에 철 나노입자는 혈류를 타고 순환하며 표적 병변에 도달한다. 이로 인해 가돌리늄보다 한층 밝고 선명한 고해상도 영상을 얻어낼 수 있다. 또한 기존 가돌리늄 기반 조영제와 달리 간, 비장 등 주요 장기에 찌꺼기를 남기지 않고 사구체 필터를 거쳐 신장을 통해 소변으로 안전하게 배출된다.

INV-002 임상 순항…상업화 이어질까

인벤테라의 인비니티 기술이 적용된 신약이 근골격계 질환 특화 나노 MRI 조영제 ‘INV-002’다. INV-002는 관절, 연골, 인대 등의 미세 파열을 파악해야 하는 근골격계 질환 진단에 특화돼 있다. 근골격계 질환 환자 수는 전 세계 약 17억 명에 달하지만 현재 자기공명관절조영술(MRA)에 사용할 수 있는 전용 조영제는 전무하다.

이로 인해 임상에서는 정맥 투여용 조영제를 희석해 사용하는 오프라벨(허가 외 처방) 방식이 사용되고 있다. 문제는 오프라벨 방식이 제조 과정에서 세균 감염 위험에 노출돼 오염에 취약하다는 점이다.

반면 INV-002는 추가 조제 과정 없이 사용할 수 있는 완제품 형태로 개발돼 의료진의 편의성을 극대화했다. INV-002는 현재 국내 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 지난 14일 INV-002의 국내 임상 3상 중간 결과를 발표했다.

인벤테라는 어깨관절질환 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 마지막 시험대상자 관찰(LPO)을 완료하고, 식품의약품안전처에 임상종료 보고를 마쳤다. 이후 실시된 독립적 중앙 영상평가에서 긍정적 중간 데이터를 확보하며 기술력을 인정받았다.

INV-002는 국내뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초기 임상을 건너뛰고 임상 2b상 진입(IND)을 한 달 만에 승인받으며 상업화에 잰걸음하고 있다. 이와 함께 림프계 전용 조영제 ‘INV-001’과 경구용 췌담관 조영제 ‘INV-003’ 등 후속 파이프라인 개발도 순조롭다.

INV-001은 림프계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약으로 국내 임상 2a상을 진행 중이다. 지난 2월에는 FDA로부터 미국 임상 2상 IND 승인을 획득한 바 있다. INV-003은 췌담관 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약이며 올해 임상 진입을 목표로 하고 있다.

허가 이후 상용화 준비도 ‘척척’

인벤테라는 상용화 이후 청사진도 그려놨다. 회사는 막대한 비용이 드는 자체 영업망 구축 대신 국내 조영제 시장 점유율 1위 기업인 동국생명과학에 INV-002의 국내 및 아시아 독점 판권을 부여했다.

영업과 유통은 기존 네트워크를 갖춘 동국생명과학에 맡기고, 인벤테라는 연구개발(R&D)에 집중하는 분업을 선택한 것이다. 이를 통해 판로 개척의 리스크를 지우고, 신약 허가 즉시 시장에 빠르게 침투해 안정적인 매출을 확보하겠다는 계획이다.

인벤테라는 INV-002의 상용화 시점을 내년으로 정조준하고 있다. 회사 관계자는 “국내 임상 3상 데이터를 바탕으로 내년 정도에 식약처 품목허가가 이뤄질 것으로 예상한다”고 말했다.

미국과 유럽 시장 진출은 기술수출(LO)과 자체 임상을 동시에 진행하는 ‘투 트랙’ 전략을 구상했다. 회사 관계자는 “빅파마들과 구체적인 논의 사항은 없다”며 “FDA로부터 임상 2b상(IND) 승인을 받았기 때문에 이르면 올해 하반기부터 자체적인 미국 임상 진행 준비와 기술수출을 함께 준비할 예정”이라고 했다.

결국 남은 과제는 시장의 기대감을 실제 숫자로 증명하는 일이다. 가돌리늄의 한계를 극복한 원천기술과 확실한 타깃 시장을 확보한 인벤테라가 INV-002의 최종 임상 성적표를 바탕으로 글로벌 나노의약품 기업으로 도약할 수 있을지 주목된다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com