한독 관계사 레졸루트, 저혈당 치료제 美 FDA 혁신 치료제 지정

[한국금융신문 김나영 기자] 한독 관계사 레졸루트는 5일(현지 시각) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료 후보물질 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 7일 밝혔다.

FDA의 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법과 비교해 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발·허가 심사 과정을 가속하는 제도다.

레졸루트는 미국 바이오벤처로 고인슐린증 치료 후보물질 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료 후보물질 RZ402를 개발 중이다. 이 중 RZ358은 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증 등 2가지 적응증으로 임상 3상이 진행되고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있다.

네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam) 레졸루트 최고경영자 겸 창립자는 “이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그의 치료 가능성을 FDA로부터 인정받은 것”이라며 “에르소데투그는 기존 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”고 말했다. 그는 “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 게 특징”이라며 “지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 밝혔다.

레졸루트는 올해 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358(에르소데투그)의 허가 임상(Registrational Study)을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 논의할 예정이다.

레졸루트는 올해 초에도 RZ358에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다. 해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com