HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽 3상 '최종 분석' 돌입

[한국금융신문 김나영 기자]

HLB테라퓨틱스가 NK(신경영양성각막염) 신약 후보물질 개발 속도를 높인다.

HLB테라퓨틱스는 NK 신약 후보물질 'RGN-259'와 관련해 유럽 임상 3상에 참여한 마지막 환자의 약물 투여와 2주간의 추적관찰이 종료됐다고 27일 밝혔다.

회사는 임상이 진행된 임상 사이트 및 관련 기관의 데이터를 점검하고 이른 시일 내 데이터 잠금(데이터 락업)을 통해 최종 통계 분석에 돌입할 계획이다. 가장 많은 시간이 소요되는 후속 데이터 점검 과정을 최대한 단축해 1차 유효성 지표인 톱라인 결과를 조속히 도출할 방침이다.

RGN-259의 유럽 임상 3상은 스페인, 이탈리아, 폴란드, 독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월만인 올 2월 목표 환자 수를 초과한 총 78명의 환자가 임상에 참여했다. 당초 회사가 목표했던 일정보다 약 4개월 앞당겨진 결과다.

RGN-259는 판매 중인 기존 치료제 대비 환자의 복용 편의성이 매우 높아 신약 허가를 받게 될 경우 NK치료제 시장의 게임체인저가 될 가능성이 크다는 게 회사 설명이다.

전 세계적으로 NK치료제로 승인받은 의약품은 이탈리아 돔페의 '옥서베이트'가 유일하다. 옥서베이트는 8주간의 긴 투약 기간과 복잡한 투약 방법, 점안 시 불편감 및 다양한 부작용 등 한계점이 한계점으로 언급된다. RGN-259는 일회용 점안제 형태로 간편하게 사용 가능하며 4주간의 짧은 투약 기간으로 환자 편의성을 개선했다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "NK치료제 유럽 임상 3상의 마지막 환자 투약 및 추적관찰이 완료돼 이제는 조속히 톱라인을 도출하고 세부 분석자료를 확보하는데 역량을 집중할 예정"이라며 "높은 유효성이 확인되면 유럽 임상 3상 결과를 기다리고 있는 글로벌 빅파마들과 라이선스 아웃 협상도 빠르게 진행될 것"이라고 말했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com