유한양행 폐암치료제 '렉라자' 병용요법, 미국·유럽 이어 국내도 허가

[한국금융신문 김나영 기자] 유한양행이 낳은 국산 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)와 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받았다. 이로써 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 더 넓은 치료 선택지가 생겼다.

14일 관련업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 렉라자와 리브리반트 병용요법을 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가했다. 이에 두 약물의 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽에 이어 국내에서도 쓰일 수 있게 됐다. 앞서 렉라자와 리브리반트는 국내에서 단일요법으로 허가를 받은 바 있다.

허가 내용은 '표피성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법'이다.

이번 허가는 마리포사 글로벌 임상 3상을 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 아스트라제네카의 '타그리소'(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 1차 평가변수인 무진행 생존기간(질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR) 역시 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월 대비 9개월 더 길게 나타났다.

EGFR 변이 비소세포폐암은 치료 옵션이 제한적이어서 새로운 치료법에 대한 필요성이 꾸준히 제기된 질환이다. 특히 이 질환은 5년 생존율이 20% 미만으로 알려져 있는데, 이번 병용요법 도입으로 환자들의 수명이 연장될 것으로 업계는 기대하고 있다.

다만 부작용이 없진 않다. 연구에 따르면 병용요법에서 경증 수준의 피부 발진과 손발톱 염증 등 일부 이상 반응이 관찰됐다. 심각한 부작용으로는 정맥 혈전색전증이 관찰됐으나 예방적 치료를 통해 관리 가능하다는 의견이 제시됐다.

비용 측면에서도 부담이 높은 편이다. 렉라자 단일요법이나 경쟁약물인 타그리소 단일요법과 달리 렉라자·리브리반트 병용요법은 현재 비급여다. 리브리반트는 단일요법으로도 급여 등재에 실패한 바 있다.

하지만, 업계 일각에선 추후 급여 등재가 가능할 수 있다는 의견을 내놓고 있다. 최근 J&J가 렉라자·리브리반트 병용요법이 전체생존기간(OS)에서 타그리소보다 앞설 것으로 예상된다는 추가 임상 3상 결과를 발표해서다. 병용요법이 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라는 게 J&J 측 설명이다.

한편 식약처는 'EGFR 엑손20 삽입 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법'과 '이전에 EGFR TKI(티로신 키나아제 억제제)를 포함해 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법'도 함께 허가했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com