셀트리온, FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청

[한국금융신문 김나영 기자] 셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제로 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

이번 글로벌 임상에서 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”"고 말했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com