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2024.06.17(월)

[특징주] HLB그룹주, ‘간암 신약’ 美 FDA 승인 불발에 줄하한가

기사입력 : 2024-05-17 10:40

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FDA, 라보세라닙‧캄렐리주맙 병용요법 관련 보완요구서 전달
진양곤 회장 “캄렐리주맙 관련 항서제약 답변 충분치 않았던 듯”

사진제공 = HLB이미지 확대보기
사진제공 = HLB
[한국금융신문 전한신 기자] 신약 개발기업 HLB(대표 진양곤, 백윤기)의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 승인 허가를 받지 못했다는 소식이 전해지면서 그룹주가 줄하한가를 기록했다.

17일 한국거래소(이사장 정은보닫기정은보기사 모아보기)에 따르면 HLB는 개장 직후 하한가로 직행했다. 주가는 이날 오전 10시 30분 기준 전장(9만5800원)보다 29.96% 하락한 6만7100원에 거래되고 있다. 시가총액도 전일 12조5335억원에서 8조7787억원으로 쪼그라들었다. 이는 코스닥 시장 상위 4위 수준이다.

같은 시각 다른 HLB 그룹주인 ▲HLB이노베이션(-30%) ▲HLB생명과학(-29.98%) ▲HLB글로벌(-29.97%) ▲HLB테라퓨틱스(-29.97%) ▲HLB파나진(-29.95%) ▲HLB바이오스텝(-29.94%) ▲HLB제약(-29.87%) 등 모두 일제히 하한가를 기록 중이다.

이처럼 HLB그룹주가 하한가를 기록하게 된 배경은 미 FDA로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식이 알려지면서다.

앞서 HLB는 지난해 5월 FDA에 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용 요법에 대해 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 하지만, 이날 FDA가 최종 보완 요청서를 HLB에 보내면서 신약 승인이 불발됐다.

진양곤 HLB그룹 회장은 “FDA에서 보내온 문서를 보면 리보세라닙은 문제가 없지만, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”며 “FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다”고 말했다.

전한신 한국금융신문 기자 pocha@fntimes.com

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