셀트리온 “코로나19 치료제 렉키로나, 임상 3상서 효능·안전성 입증”

[한국금융신문=정은경 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 임상 3상에서 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.

렉키로나의 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거친 뒤 이번 탑라인 결과를 발표했다.

셀트리온은 치료군과 위약군별 환자 수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자 수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가 지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 밝혔다.

렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸리는 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축 됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축되어 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고, 빠르게 회복하는 것을 입증했다”며 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com