JW중외제약, 통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상서 유효성 입증

[한국금융신문 양현우 기자] JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6mg의 유효성을 입증했다고 12일 밝혔다.

에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다. 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 개발 중이다.

이번 임상 3상은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드 6mg·9mg의 유효성과 안전성을 페북소스타트 40mg·80mg과 비교하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 방식으로 실시됐다.

주력 용량인 6mg은 1차 유효성 평가변수에서 페북소스타트 40mg 대비 우수한 결과를 보였다.

주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도가 6mg/dL 미만에 도달한 환자 비율은 에파미뉴라드 6mg 투여군이 50.0%(76/152명)로, 페북소스타트 40mg 투여군의 38.3%(59/154명)를 웃돌았다. 양군 간 반응률 차이는 12.0%p(95% 신뢰구간 1.26~22.6)로, 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성까지 입증했다.

안전성에서도 두 투여군 간 유의한 차이가 나타나지 않았다. 치료기간 중 발생한 이상사례(TEAE)를 비롯해 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), 특별관심 이상사례(AESI) 등의 발생률이 유사한 수준으로 확인됐다. 임상시험 기간 중 약물과 관련한 사망 사례도 보고되지 않았다.

반면 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 다만 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성 환자 비율은 에파미뉴라드 9mg 투여군 59.6%(87/146명), 페북소스타트 80mg 투여군 63.3%(95/150명)로 양군 간 차이가 약 4%p에 그쳤다.

JW중외제약은 전체 임상 데이터와 하위집단 분석 결과를 바탕으로 9mg의 특정 환자군에서의 유효성 프로파일을 추가 검토하고, 고용량 품목허가 추진 방향을 결정할 계획이다.

회사는 이번 임상 3상 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 진행한다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며, 지난 7월 두 차례의 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 마쳤다. 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 지속 추진할 방침이다.

함은경 JW중외제약 대표는 “통풍 환자 증가와 기존 치료제의 안전성 우려 등으로 새로운 치료 옵션에 대한 시장의 미충족 수요가 매우 크다”며 “국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com