삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' FDA 품목허가 획득

[한국금융신문 신혜주 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다.

23일 삼성바이오에피스는 이번 FDA 품목허가 획득으로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 승인받았다고 밝혔다.

에피스클리는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하며 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다.

지난해 7월 유럽에 에피스클리를 출시했으며, 올해 4월 한국에 선보였다. 현재 독일과 이탈리아에서는 시장 점유율 1위를 기록하고 있으며, 한국에서는 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 이하 가격으로 판매하고 있다.

고한승 대표는 "미국에서 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다"며 "에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.

신혜주 한국금융신문 기자 hjs0509@fntimes.com