식약처 “셀트리온 코로나 치료제, 임상 3상 전제 조건부 허가 제안”

[한국금융신문=정은경 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 제안했다.

식약처는 18일 셀트리온의 ‘렉키로나주’의 임상 2상 시험 결과를 검토하기 위한 ‘코로나19 치료제·백신 안정성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’ 회의를 지난 17일 열었다고 밝혔다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상 시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.

검증 자문단은 우선 효과성에 대해 ‘렉키로나주’를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요된다며, ‘렉키로나주’ 투약 시 약 3.43일 정도 빨리 회복된다는 것을 확인했다고 밝혔다.

이들은 “발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 중간 이상 나타나는 경우, 이 약 또는 위약을 투여받고 14일간 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간”이라며, “코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어, 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 설명했다.

검증 자문단은 투약환자와 그렇지 않은 환자 간의 음전 소요 시간(검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간)을 측정한 결과, 유의미한 차이가 없다고 밝혔다.

자문단은 “바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것은 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다”며 “바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 시험 방법 자체에 한계가 있어 임상적으로 큰 의미는 없다”고 말했다.

또한 ‘렉키로나주’ 투여 이후 입원·산소치료 환자 발생 비율이 감소되는 경향을 보였다고 밝혔다. 다만, 이는 독립적인 것이 아닌 보조적으로 확인되는 항목이어서 임상 시험 계획수립 단계에서 통계 검정 방법을 정하지 않아, 명확한 결론을 내리기 어렵다고 설명했다.

그러면서 이들은 입원·산소치료 등 필요한 환자 비율은 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 강조했다.

안전성에 대해서는 고중성지방혈증·고칼슘혈증 등 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했다며, 이는 1상 임상시험에서 확인돼 예측 가능했다고 밝혔다. 또한 ‘렉키로나주’를 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율로, 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 없었다고 설명했다.

이를 토대로 검증 자문단은 만 18세 이상의 경증, 중등증 환자 중 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 환자에게 임상 증상 개선 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다.

이어 임상 3상에 대해서는 ▲충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미한 감소 확증할 것을 권고했다. 또한 ▲임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 구체적인 가이드라인을 정하고, ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행해야 한다고 권고했다.

식약처는 “아직 제출되지 않은 품질자료 일부* 등 ‘렉키로나주’의 일부 주요 심사자료에 대해 이번 주(1월 4주) ㈜셀트리온에 자료 제출을 요청할 예정”이라며, “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com