셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 글로벌 임상 3상 신청

[한국금융신문=정은경 기자] 셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중적으로 평가하고, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 방침이다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 26억7200만달러(약 3조원)를 기록했다.

셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 허가가 예상되는 ▲‘CT-P17(휴미라 바이오시밀러)’과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ▲‘CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)’, ▲‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, ▲‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 ‘CT-P41’ 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com