인보사 효과...미 FDA 임상3상 재개 승인에 코오롱 그룹주 일제히 '상한가'

[한국금융신문 홍승빈 기자] 코오롱생명과학을 비롯한 코오롱 그룹주가 일제히 급등하고 있다. 코오롱, 코오롱생명과학, 코오롱머티리얼과 코오롱글로벌 등 4곳은 장 시작과 함께 상한가를 기록했다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자 신약물질 ‘인보사케이주(인보사)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상3상 보류해제와 함께 재개 승인을 받았다는 소식에 코오롱 그룹 종목들이 일제히 강세를 보이는 것으로 풀이된다.

14일 한국거래소에 따르면 오전 10시 22분 현재 코오롱(+29.75%), 코오롱생명과학(+29.95%), 코오롱머티리얼(+30%), 코오롱글로벌(+29.93%) 등은 모두 장 시작과 함께 상한가를 기록 중이다.

이뿐만 아니라 코오롱플라스틱(+24.88%), 코오롱인더(+14.6%), 코오롱인더우(+20.9%) 등도 같은 시각 동반 급등세를 나타내고 있다.

코오롱 기업들의 폭발적인 주가 상승은 코오롱생명과학이 이끌었다.

이날 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 지난 11일 FDA로부터 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 받았다고 밝혔다. 인보사에 대한 모든 임상보류 요소들이 해결됐으며, 인보사에 대한 임상시험을 재개해도 좋다는 소식에 모든 코오롱 주가 상승으로 이어졌다.

인보사는 앞서 글로벌 3상 임상시험(환자투약) 신청자료에 기재됐던 인보사의 2액 성분이 연골유래세포가 아닌 293세포로 밝혀지면서 지난해 5월 FDA로부터 임상 중단을 뜻하는 'Clinical Hold' 공문을 받은 바 있다. 이에 국내에서는 품목허가 취소, 미국에선 임상3상이 중단됐다.

이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상중단을 결정한 지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

이번 FDA 결정이 인보사의 효능과 안전성을 완전히 인정한 것은 아닌 것으로 전해졌다. 다만 FDA가 인보사의 생산 공정에 대한 개선안과 시료의 안정성에 대해 데이터를 요구한 만큼 코오롱티슈진이 인보사의 효능과 안전성을 입증할 기회를 재차 얻었다는 분석이다.

코오롱티슈진 측은 “현재까지의 임상시험 데이터가 유효하며 이에 기초해 기존의 2액세포로 미국 임상3상 시험을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 의미”라고 설명했다.

이어 “코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 아래 사항에 대하여 미국 임상시험 환자 동의서류와 임상시험계획서를 30일 이내에 제출할 예정”이라며 “관련 후속 절차를 거친 후에 미국 임상시험환자 투약을 재개할 계획”이라고 말했다.

홍승빈 기자 hsbrobin@fntimes.com