[특징주] 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 미 FDA 등록 소식에 급등

[한국금융신문 한아란 기자] 수젠텍이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트를 미국 식품의약국(FDA)에 등록했다는 소식에 강세다.

6일 오전 9시 38분 현재 코스닥시장에서 수젠텍은 전 거래일 대비 17.62% 오른 2만9700원에 거래 중이다.

이날 수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록(listing)을 완료했다고 밝혔다.

수젠텍의 SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM은 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단하는 방식으로 피 한 방울을 키트에 떨어뜨리면 10분 내 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

이번 FDA 등록은 미국 내 코로나19 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 사용을 가능하게 하기 위한 제도의 일환으로 도입됐다.

코로나19 진단기기 FDA 등록은 ‘코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도’가 도입되면서 본격화된 제도다. 수젠텍은 이번 제품등록을 통해 미국 주 정부 등에 신속진단키트를 즉각적으로 공급할 수 있는 자격을 공식적으로 인정받게 됐다.

수젠텍 관계자는 “수젠텍이 개발한 항체 신속진단키트는 긴급사용승인보다 제품등록을 하면 더 빠르게 공급이 가능하기 때문에 FDA 제품등록을 우선 추진했다”고 설명했다.

이어 “현재 공급 협의 중인 미국 주 정부에 신속진단키트를 공급할 계획”이라며 “제품등록에 이어 긴급사용승인과 관련해 FDA와 논의가 진행 중”이라고 덧붙였다.

한아란 기자 aran@fntimes.com