최태원 SK 회장, 바이오·제약 뚝심...독자개발 뇌전증 신약 NDA 제출

[한국금융신문 곽호룡 기자] 최태원닫기최태원기사 모아보기 SK회장이 미래 신성장 동력으로 육성하고 있는 바이오·제약이 결실을 맺을 전망이다. SK가 독자 개발한 뇌전증 신약이 세계 최대 바이오·제약 격전지인 미국 시장에 도전장을 내민다.

글로벌 투자형 지주회사 SK㈜의 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초다. 세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제로 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보인다.

SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 NDA를 제출했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다.

뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 전망이다.

신약개발은 10년 이상 장기간 시간이 소요되고 그동안 적자를 감수해야 한다. 꼭 성공한다는 보장도 없다. 오너의 결단과 기다림이 필요한 사업이다.

최태원 회장은 1993년부터 중추신경계 질환 신약개발을 주력해 왔다.

2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다. SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며 작년 12월 미국 재즈사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다.

SK㈜는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다. 작년 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 지난 7월에는 미국 위탁개발 및 생산업체 앰팩 인수에 성공했다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “당사가 제출한 NDA를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정”이라며 “앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 밝혔다.

곽호룡 기자 horr@fntimes.com