셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 캐나다 품목허가…"북미시장 공략"

[한국금융신문 김나영 기자] 셀트리온이 캐나다 보건부로부터 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'(개발명 CT-P39) 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증의 허가를 획득했다.

셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이후 국내는 물론 유럽을 비롯해 한국, 캐나다, 미국에서 허가를 신청, 영국에서 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득했다. 이어 캐나다에서도 허가 받아 시장 선점 효과는 물론 제품 라인업 확대에 따른 경쟁력 강화가 기대된다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 작년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했으며, 이 중 캐나다 시장규모는 1억 3800만 달러(약 1794억 원)로 추산된다.

셀트리온은 옴리클로 허가로 세계 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제까지 영역을 확대하게 됐다. 그 외에 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 골 질환 치료제 스토보클로 등이 허가 승인 완료 혹은 허가 절차를 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다"며 "꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com