HLB, 간암 신약 재승인 서류 "늦어도 9~10월 내 FDA에 제출"

[한국금융신문 신혜주 기자] HLB(회장 진양곤)가 '간암 신약'에 대한 재승인 서류를 오는 10월 이내 미국 식품의약청(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다.

12일 HLB에 따르면 "FDA가 서한을 통해 재승인 서류 준비를 마치는 대로 서류 제출을 강력히 권고함에 따라 늦어도 9월이나 10월 이내 서류를 제출할 것"이라고 전했다.

앞서 HLB는 간암 신약인 리보세라닙의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 FDA에 품목 허가를 신청했으나, FDA가 지난 5월 양사에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다.

HLB측은 "최근 국내외 언론에서 언급된 '빨라야 10월'이라는 말은 와전된 것"이라며 "캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했다"고 말했다.

이어 "FDA가 공식 서신(PAL)을 통해 추가로 보완할 사항은 없다고 밝혔기 때문에, 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 된다"고 설명했다.

HLB는 서류 제출에 두 달이 소요되는 이유에 대해 "기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하고 이번 제출로 신약승인을 마무리 지어야 하기 때문에 기간 단축보다는 완벽한 제출을 목표로 한다"고 전했다.

재신청 자료 제출의 주체인 항서제약은 BLA 자료를 준비하는 동안 기존에 제출한 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월) 대비 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료를 함께 제출할 예정이다.

심경재 대외협력팀 상무는 "신약 출시 때 의약품 라벨(Label, 약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다"며 "업데이트 자료를 생략하면 제출 기간을 한 달 정도 더 줄일 수도 있으나, 신약의 특허 기간을 고려할때 2043년까지 판매할 수 있는 신약이라는 점에서 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞다는 내부 판단이 있었다"고 강조했다.

한용해 최고기술관리자(CTO)는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"며 "엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 말했다.

신혜주 한국금융신문 기자 hjs0509@fntimes.com