셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽의약품청 긴급 사용 검토 착수

[한국금융신문=정은경 기자] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 유럽의약품청 정식 허가 전 긴급 사용을 검토한다.

셀트리온은 2일(현지시각) 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 검토가 지난달 24일부터(현지시각) 착수한 롤링 리뷰와는 별도로 진행되는 절차라고 설명했다.

렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다.

이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 예정이다.

앞서 셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 이미 10만명 분의 생산을 완료했다. 아울러 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 방침이다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com