식약처 “셀트리온 코로나19 치료제 허가 여부 5일 최종 결정”

[한국금융신문=정은경 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)’의 최종 허가 여부가 오는 5일 결정된다.

식품의약품안전처는 오는 5일 최종점검위원회를 열고, 렉키로나주의 최종 허가 여부를 결정한다고 1일 밝혔다. 결과는 당일 공개될 예정이다.

식약처는 “셀트리온의 ‘렉키로나주’와 관련된 품질자료 등 검토를 진행하고, 검증자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 최종 결정하고, 그 결과를 당일 공개할 예정”이라고 밝혔다.

최종점검위원회는 식약처의 코로나19 백신 허가·심사 진행 중 마지막 단계다. 앞서 검증자문단과 중앙약사심의위원회는 임상 3상 진행을 전제로 ‘렉키로나주’의 조건부 허가를 권고했다.

검증자문단은 일반 경증환자부터 중등증 환자까지 투약을 권고했다. 반면, 중앙약심은 일반 경증 환자를 제외한 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 투약할 것을 권고했다.

중앙약심은 “경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법들이 정립되어 있지 않았고, 임상 2상에서도 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”며 일반 경증환자를 투여 대상에서 제외한 배경을 설명했다.

셀트리온은 지난해 9월부터 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 렉키로나주 물량을 생산 완료했다. 또한 미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중이다. 이들은 연내 250만~300만명분을 추가로 생산할 예정이다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com