중앙약심 "셀트리온 코로나19 치료제, 중등증 및 고위험군 경증환자에 투약 권고"

[한국금융신문=정은경 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)’가 중앙약사심의위원회 자문 결과 “중등증 환자 및 고위험군 경증환자를 대상으로 투여할 것을 권고한다”고 밝혔다. 앞서 발표된 검증자문단과는 사뭇 다른 의견이다.

식품의약품안전처는 27일 ‘중앙약사심의위원회’ 자문회의를 열고 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과성을 검토 및 발표했다.

중앙약심은 “렉키로나주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료의 안전성과 효과성을 검토한 결과 국내 환자에게 투여할 필요성이 인정됐다”며 “3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

중앙약심은 “만 18세 이상 성인 중 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소공급이 필요 없고, 7일 이내에 증상이 발현한 환자의 증상을 개선할 수 있을 것”이라고 설명했다.

중앙약심은 국내 코로나 대유행 상황을 고려했고, 이와 더불어 코로나19 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권을 종합적으로 고려했다고 설명했다.

그러나 앞서 검증자문단에서 투여 대상에 경증환자를 포함한 것과 달리 중앙약심위는 일반 경증환자를 제외한 중등증환자·고위험군 경증환자를 대상으로 투약할 것을 권고했다. 이에 내달부터 진행될 코로나19 치료제 투약 대상에서 경증환자는 제외될 가능성이 커졌다.

중앙약심은 “경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법들이 정립되어 있지 않았고, 임상 2상에서도 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”며 “더 많은 환자와 함께 정확한 임상 설계를 통해서 검증할 수 있을 것”이라고 설명했다.

다만, 의사들의 재량에 따라서 고위험군인 경증환자들에게는 사용할 수 있다고 덧붙였다.

안전성과 관련해선 “업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서는 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다”고 권고했다.

셀트리온의 코로나19 치료제는 자문의 마지막 단계인 최종점검위원회에서 큰 이상이 발견되지 않을 경우, 내달 초 품목허가가 이뤄질 전망이다.

앞서 셀트리온은 지난해 9월부터 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 렉키로나주 물량을 생산 완료했다. 또한 미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중이다. 이들은 연내 250만~300만명분을 추가로 생산할 예정이다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com