”셀트리온, 트룩시마 연내 승인 등 이벤트 지속…기업가치 재평가 기대“

[한국금융신문 한아란 기자] 이베스트투자증권은 셀트리온에 대해 트룩시마 연내 승인, 워닝 레터(Warning letter·경고장) 이슈 해소 등 긍정적인 이벤트가 지속되면서 기업가치가 재평가가 예상된다고 분석했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 기존 45만원을 유지했다.

13일 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “램시마SC 임상 종료에 따라 4분기 내 유럽 승인신청이 전망된다”면서 “연내 제3공장 36만 리터 준공, 트룩시마 및 허쥬마 미국 승인 등 계속되는 이벤트에 기인해 기업가치가 재평가될 것으로 기대된다”고 말했다.

신 연구원은 “내달 10일 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 트룩시마 승인안건을 논의할 예정”이라며 “승인 권고 의견을 획득할 것으로 예상되며 11월 4주~12월 1주 차 최종 승인이 이뤄질 전망”이라고 내다봤다.

이어 그는 “트룩시마 경쟁제품 산도즈 릭사톤은 지난해 9월 품목허가(BLA)를 신청하고 올해 5월 최종보완요구공문(CRL)을 수령해 현재 심사 재개 신청(resubmission)을 준비 중”이라며 “트룩시마 연내 승인 시 확실한 퍼스트무버 효과가 기대된다”고 진단했다.

신 연구원은 “셀트리온이 위탁생산(CMO)을 맡고 있는 테바의 두통약 프레마네주맙의 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 신약검토 만료일이 오는 16일로 유지되고 있다”며 “셀트리온 공장 의 워닝 레터 이슈는 지난 7월 Form 483 내용으로 보아 해소되었을 것으로 추정된다”고 설명했다.

한아란 기자 aran@fntimes.com