한미약품, 비만 신약 품목허가 신청...‘한국형 비만약’ 나올까

[한국금융신문 양현우 기자] 한미약품이 한국형 비만 신약으로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’의 출시가 가까워지고 있다. 품목허가 신청에 들어간 에페글레나타이드는 글로벌 임상 경험에 식품의약품안전처 신속심사(GIFT) 지정까지 더해지면서 국산 비만치료제 출시 기대감을 한층 키우는 모습이다.

18일 관련업계에 따르면 한미약품은 지난 17일 독자 개발한 국내 최초 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약 ‘에페글레나타이드’의 국내 품목허가를 신청했다. 에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 한국인 맞춤형 GLP-1 계열 비만치료제다.

에페글레나타이드는 2015년 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐다. 하지만 2020년 권리 반환 후 한미약품이 자체 개발을 이어오면서 한국형 비만치료제로 빠르게 임상을 확장했다.

한미약품은 에페글레나타이드의 자체 임상시험을 다각도로 수행해왔다. 권리 반환 전 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 임상 3상을 진행하면서 비만치료제를 넘어 당뇨병 치료제로서의 가능성을 확인했다.

현재 SGLT-2 저해제·메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 2028년 허가를 목표로 개발하고 있다. 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 입증하는 동시에 비만·심혈관·신장 질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 사용될 수 있는지 확인하는 핵심 임상 단계다.

지난 10월에는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드 투약 40주 차 결과를 발표한 바 있다. 데이터 분석 결과 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인돼 차별화된 경쟁력을 입증했다.

한미약품은 에페글레나타이드의 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.

앞서 에페글레나타이드는 올해 5월 식약처가 글로벌혁신제품신속심사(GIFT) 대상에 선정하면서 신약 허가 기대감이 높아진 상황이다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당긴다.

식약처에 따르면 지난 3년간 GIFT 지정 성분은 55개로 이 중 39개 품목이 최종 허가를 받았다. 2022년 22건에 불과했던 지정·허가 건수는 지난해 46건으로 두 배 이상 늘었다. 심사 기간도 평균 70일로 단축돼 법정 처리일(120일)보다 약 25% 빨라졌다.

한미약품은 에페글레나타이드뿐만 아니라 근손실을 최소화하고 체중감량 효과를 내는 ‘HM15275’, 근육 증가형 비만약 ‘HM17321’ 등 비만신약 후보물질을 개발하고 있다. 이 중 HM17321가 상용화에 성공한다면 세계 최초로 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 실현하는 비만 신약이 된다.

박재현 한미약품 대표는 “한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다”고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com