HLB, 운명의 날 D-1…리보세라닙 FDA 승인 가능성은?

[한국금융신문 김나영 기자] HLB가 개발한 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 승인 발표를 단 하루 앞뒀다. 기대와 우려가 공존하는 가운데 허가 가능성을 두고 업계 안팎에선 의견이 갈리고 있다.

20일 제약바이오업계에 따르면, FDA는 처방약사용자수수료법(PDUFA)상 현지 시각 이날까지 HLB의 자회사 '엘레바 테라퓨틱스'가 개발한 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법 승인 여부를 확정해야 한다. 한국 시각으로는 이날 밤 혹은 오는 21일 새벽이다.

HLB는 지난해 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 한 차례 고배를 마셨다. 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설에 문제가 있다는 이유에서다.

이후 회사는 9월 보완 서류를 제출하면서 재도전에 나섰다. 같은 해 11월 임상병원 등 현장 실사(BIMO)를 'NAI(보완할 사항 없음)'로 통과했다. 올해 초엔 제조품질관리(CMC) 실사를 마쳤고, CMC에 대한 추가 서류까지 제출 완료했다. 해당 서류는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안을 보완한 내용을 보고한 것이다. FDA는 이를 검토한 후 최종적으로 승인 여부를 판단한다.

허가 가능성을 두고 업계가 내놓는 전망은 분분하다. 기대만큼 회의적인 시선도 적지 않다. 미·중 갈등 영향이 불가피할 거란 의견이다. HLB는 중국 제약사인 항서제약과 함께 리보세라닙을 개발하고 있다. 실제 지난해 FDA가 승인한 신약 55개 가운데 중국이 개발한 약물은 단 2건에 그쳤다.

다만, HLB는 허가를 자신하고 있다. 지난해 11월 완료된 BIMO 실사에 이어 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점, 대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 3가지 사항의 지적만 있었고, 항서와 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점 등을 회사는 근거로 들었다.

HLB그룹 경영진들은 허가에 대한 확신을 바탕으로 그룹사 지분을 '폭풍 매입' 중이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 지난해 11월부터 현재까지 총 8회에 걸쳐 ▲HLB바이오스텝 40여만 주(약 9억3264만 원 규모) ▲HLB이노베이션 30만7000여 주(약 8억6185만 원 규모) ▲HLB제넥스 18만5000여 주(약 15억2035만 원 규모) 등의 지분을 매입했다.

주요 그룹사 임원들도 지분 매수에 나서며 책임경영에 동참했다. 김도연·김의중 HLB제넥스 대표이사는 이달 회사 주식을 각각 1만2710주, 1만2444주 사들였다. HLB이노베이션에서는 김홍철 대표이사가 2만500주를, 표창민 부사장은 1만2330주를 매입했다. 문정환 HLB그룹 기획·인사부문 부회장과 김종호 HLB바이오스텝 대표이사는 각각 HLB바이오스텝 주식 1만 주, 6000주를 매수했다.

이번 허가 승인 여부에 따라 HLB를 비롯한 제약바이오업계의 투심이 크게 요동칠 것이란 관측도 나온다. HLB는 지난해 FDA 허가에 실패했던 당시 주가가 급락해 하루아침에 시가총액이 4조 원 가량 증발한 바 있다.

바이오업계 한 관계자는 "승인 가능성과 관계없이 모두가 허가를 바라고 있다"면서 "이번에도 허가에 실패한다면 바이오업계 투심이 더 꺾일 수도 있다"고 내다봤다.

한편, HLB는 리보세라닙이 FDA 허가를 획득한다면 올해 간암에 이어 담관암, 선낭암까지 적응증을 확대할 방침이다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com