셀트리온, 렉키로나주 투여 대상 '전체 경증 환자'로 확대 신청

[한국금융신문 홍지인 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증 항체치료제 ‘렉키로나주’의 투여 대상 확대를 신청했다. 식품의약품안전처 심사에 통과할 경우 치료 대상이 '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자'로 확대된다. 현재는 60세 이상, 심혈관질환·만성호흡기질환·당뇨병·고혈압 환자등 고위험군 환자의 경증과 중증등 환자만 대상에 포함된다.

식품의약품안전처는 11일, 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가변경을 지난 10일 신청했다고 밝혔다. 주요 변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축이다.

셀트리온은 오는 12월 31일까지 제출해야 하는 ‘치료적 확증 임상시험 결과보고서를 지난 10일 앞당겨 제출하며 허가변경을 요청했다. 식약처는 올해 2월 셀트리온 렉키로나주의 조건부 사용을 허가하며 올 연말까지 임상 3상 진행 및 결과 제출 조건을 달았다.

기존에 렉키로나주는 고위험군의 경증, 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선에 대해서만 조건부로 허가됐다. 고위험군 경증 대상자는 60세 이상, 심혈관질환·만성호흡기질환·당뇨병·고혈압 환자를 말한다.

셀트리온은 변경 요청 내용에서 렉키로나주 대상을 성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서, 중등증 코로나19 환자로 확대 신청했다. 신청 내용이 허가될 경우 렉키로나주 대상 연령이 큰 폭으로 늘어난다.

렉키로나주 투여시간도 변경요청했다. 기존 렉키로나주는 90분간 정맥투여가 필요하다고 판단됐으나 셀트리온은 60분간 정맥투여로 투여시간 단축을 신청했다.

식약처는 “이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

셀트리온은 “당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정”이라고 공시했다.

홍지인 기자 helena@fntimes.com