셀트리온, 코로나19 신속진단키트 ‘디아트러스트’ 美 FDA 긴급사용승인

[한국금융신문=정은경 기자] 셀트리온의 코로나19 현장형 항원신속진단키트 ‘디아트러스트가 미국에 공급될 전망이다.

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ’디아트러스트‘가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온 USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 ’프라임헬스케어 디스트리뷰터스‘와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급계약을 체결한 바 있다.

셀트리온은 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 ’디아트러스트’를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 감염여부는 15분 이내에 진단할 수 있다.

특히 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다.

셀트리온 측은 “코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3% 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보였다”고 설명했다.

‘디아트러스트’의 긴급사용승인과 함께 연속검사도 함께 허용됐다. 3일에 한 번씩 또는 24시간~36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다.

셀트리온은 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아울러 셀트리온은 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했다. 브라질에서 진행한 임상 시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

셀트리온은 현재 한국에서 활발하게 논의중인 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘 것으로 판단했다. 이에 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 약 4500여명을 대상으로 지행한 임상시험 결과를 FDA에 제출하고, 현재 심사결과를 기다리고 있다.

셀트리온 관계자는 “디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 고가의 진단장비 없이 한 번의 검사로 신속히 진단해내는 항원진단키트”라며 “전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획”이라고 말했다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com