삼성바이오로직스-유틸렉스, 항암신약 후보물질 FDA 임상 1·2상 승인

[한국금융신문=정은경 기자] 삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 유틸렉스의 면역항암제 후보물질 ‘EU101(NOV1801)’에 대한 임상 1·2상 시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 통보받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 국가항암신약개발사업단(NOV)의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 ‘EU101(NOV1801)’은 T세포의 공동자극 수용체인 ‘4-1BB’를 자극해 자가 면역계가 조양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다. T세포란 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종이다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV및 유틸렉스와 ‘EU101’에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다. 이후 연구 개발을 거친 뒤 지난해 12월 FDA에 ‘EU101’의 임상 1·2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스의 ‘EU101’의 IND 제출을 지원했다. 이에 NOV는 유틸렉스의 ‘EU101’에 대한 공정개발 및 비임상·임상시료 생산에 걸리는 시간을 단축해 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었다.

지난 15일 FDA가 본 계획을 승인하면서 NOV와 유틸렉스는 ‘EU101’에 대한 임상 1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다. 임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 총 75~96명을 대상으로 진행할 예정이다.

박영환 국가항암신약개발사업단 단장은 “‘EU101’의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획”이라고 말했다.

최수영 유틸렉스 사장은 “상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 ‘EU101’의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정”이라고 밝혔다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 ‘Faster&Better’라는 슬로건 아래 높은 품질 빠른 스피드 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.

정은경 기자 ek7869@fntimes.com