HLB 담관암 신약, FDA 우선심사 대상 결정

[한국금융신문 양현우 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리라푸그라티닙'의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약 허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다.

특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 '우선 심사'(Priority Review) 대상으로 지정됐다. 일반심사 10개월 대비 4개월이 단축되는 것이며 따라서 오는 9월 27일 이전에 신약 승인 여부가 결정된다.

엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁약 대비 더 뛰어난 데이터를 입증한 만큼, 신약승인과 상업화에 총력을 기울인다는 방침이다

리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며, 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다. 또한 안전성 측면에서도 예측할 수 있고 용량 조절을 통해 관리할 수 있는 것으로 확인됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인 결정이 단축된 것은 기업가치에 대단히 고무적인 신호"라며 "7월 내 간암 신약의 승인과 상업화, 9월 내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com