‘한국판 위고비’ 머지않았다…비만치료제 속도 내는 제약사 어디?

[한국금융신문 양현우 기자] 비만치료제가 지난해에 이어 올해도 제약업계의 화두로 떠오르면서 국내 제약사들이 개발에 속도를 내고 있다. 노보 노디스크의 경구용 위고비가 출시되며 경쟁이 더욱 치열해졌기 때문이다. 국내 기업들은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 계열 비만치료제 개발을 통해 경쟁력 확보에 나섰다.

26일 업계에 따르면 현재 국내에서는 한미약품과 HK이노엔이 비만치료제 개발에서 선두를 달리고 있다. 삼천당제약은 세마글루타이드 기반 제네릭(복제약) 개발을 통해 비만치료제 시장 진입을 본격화하는 모습이다.

한미약품·HK이노엔, 임상 3상 본격화

한미약품은 지난 21일 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘HM11260C(에페글레나타이드)’의 개발을 위한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

에페글레나타이드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물로, 혈당이 상승할 때 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제해 혈당을 낮추는 기전을 갖는다. 또한 포만감 증가와 위 배출 지연을 통해 체중 감소 효과도 기대된다. 특히 기존 GLP-1 계열 주사제가 하루 1~2회 또는 주 1회 투여되는 것과 달리, 월 1회 투여하는 장기 지속형 제제라는 점이 강점이다.

이번 임상 3상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 병용에도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 국내 환자 118명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 방식으로 진행된다.

기존 표준요법에 에페글레나타이드를 추가 투여했을 때 위약 대비 혈당 조절 효과의 우월성과 안전성을 평가하는 것이 목표다. 한미약품은 이번 3상을 통해 치료적 유효성과 안전성을 최종 확증해 당뇨병 치료제로 허가를 추진한다는 계획이다. 다만 GLP-1 계열 특성상 향후 비만 치료제로의 적응증 확장 가능성도 업계의 관심을 받고 있다.



HK이노엔은 GLP-1 계열 비만치료제 ‘IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상을 본격화했다. 회사는 지난 22일 임상 3상 대상자 모집을 완료했으며, 연내 40주 투약을 마무리한 뒤 허가 신청 절차에 착수할 예정이다.

앞서 HK이노엔은 지난해 5월 식약처로부터 IN-B00009의 임상 3상 IND 승인을 받았고, 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작해 약 4개월 만에 총 313명의 피험자 모집을 완료했다.

이번 임상은 강북삼성병원을 포함한 국내 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.

IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 물질로, 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만과 당뇨병 치료제로 개발 중이다.

HK이노엔 관계자는 “빠르게 성장하는 비만치료제 시장에서 IN-B00009가 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

삼천당제약, 경구용 GLP-1 당뇨·비만치료제 공동개발

삼천당제약은 지난 22일 일본 제약사 다이이치산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 제네릭의 공동개발 및 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다.

계약 대상은 당뇨병 치료제 리벨서스 제네릭 3종(3mg, 7mg, 14mg)과 경구용 비만치료제(위고비 경구 제형) 제네릭 5종(1.5mg, 4mg, 9mg, 25mg, 50mg) 등 총 8개 품목이다. 삼천당제약이 완제품을 공급하고, 다이이치산쿄 에스파는 일본 내 허가 취득 및 판매를 담당한다.

일본시장의 경우 세마글루타이드 오리지널 제형 특허가 다수 존재해 2039년까지 보호되며, 일부 회피가 어려운 특허는 2036년에 만료된다. 삼천당제약은 자사 경구용 세마글루타이드가 제형 특허를 회피할 수 있는 기술을 확보해 2031년부터 최소 5년간 오리지널 제품과 경쟁이 가능할 것으로 보고 있다.

삼천당제약 관계자는 “일본의 세마글루타이드 시장은 당뇨병 치료제 기준으로 1조 원 이상 규모로 추산되고, 연평균 25~30% 성장하고 있다”며 “일본은 주사제에 대한 거부감이 상대적으로 커 경구용 리벨서스가 시장의 약 70%를 차지하고 있다”고 설명했다.

이어 “이번 일본 계약을 시작으로 미국과 기타 국가에서도 추가적인 파트너십 체결이 이어질 것으로 기대한다”면서 “주사제 펩타이드 의약품을 경구 제형으로 전환하는 ‘S-PASS’ 플랫폼 기반 파이프라인의 글로벌 사업화도 가속화할 것”이라고 덧붙였다.

양현우 한국금융신문 기자 yhw@fntimes.com