셀트리온 다잘렉스 바이오시밀러, 美 임상 3상 계획 승인

[한국금융신문 김나영 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 97억4400만 달러(한화 12조6672억 원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.

셀트리온은 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 진행을 가속화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12조7천억원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다"며 "글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com