셀트리온, 건선 치료제 유럽서 3상 계획 승인

[한국금융신문 김나영 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선 치료제 코센틱스(COSENTYX·성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 임상 3상 시험을 위한 계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

코센틱스는 스위스 제약사 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료제로 쓰인다. 코센틱스의 지난해 글로벌 시장 매출은 61억4100만 달러(한화 8조6000억 원)며, 미국에서는 2029년 1월, 유럽에서는 2030년 7월 물질 특허가 만료된다.

셀트리온은 이번 승인으로 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 코센틱스 바이오시밀러인 CT-P55의 글로벌 임상 3상에 돌입한다. 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성·동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P55는 앞서 지난해 8월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 글로벌 3상을 진행 중이다.

국내 판상형 건선은 전체 건선 환자의 약 85%에 해당한다. 환부의 크기에 따라 5㎝ 미만을 화폐상 건선, 5㎝ 이상은 대판상 건선이라고 부르기도 한다. 일반적으로 판상형 건선은 두피를 포함해 100원짜리 동전 크기의 붉은 발진이 몸 전체에 나타나는데 흰색의 비듬 같은 인설과 딱지가 수반된다.

셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 기존 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제, 인터루킨 억제제 등 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이고 있다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com